同仁堂事件 同仁堂被曝汞超标香港令其主动收回

2020-01-12 19:52:52 来源:天气频道 责任编辑:www.089t.com

  同仁堂品牌的中成药对于大家来说都比较熟悉了,但如果药品出现问题,消费者们会对其失去信心,日后关注度也会有所下降,那么同仁堂事件到底是怎么回事呢?涉事产品是什么?以下是小编搜索到的相关内容,希望对你有所帮助。

  同仁堂被曝汞超标产品

  5月7日,香港卫生署发布公告,称同仁堂生产的健体五补丸(注册编号HKP-08760)水银含量为上限标准的约5倍。

  如果这世上有一种说不清楚的东西却在被广泛使用,那中药一定是其中之一。

  5月7日,香港卫生署发布公告,称同仁堂(32.900, 0.32, 0.98%)生产的健体五补丸(注册编号HKP-08760)水银含量为上限标准的约5倍。一时引发对同仁堂公司的信任危机,后又有好事者出来爆料称,同仁堂旗下至少40种中药含有朱砂成分,恐慌进一步加剧。

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同仁堂事件

  朱砂,我国古代炼丹常用的原料之一,其成分为硫化汞,也就是水银的一种简单化合物。按照香港卫生署的说法:“长期摄入水银,可引致神经系统和肾脏受损。”同仁堂“药品含毒”这个大帽子就此戴上了,而且一下子40多种药品都含毒,这让百年老字号的同仁堂再推多少部《大宅门》也洗不清了。

  不过事情远远没有这么简单。熟悉香港卫生署的人或许知道,这个机构除了比内地的卫计委更加勤勉尽职之外,经常也发一些惊人之语。他们每一次“恒常检查”几乎都能查出点问题来,闹得国内医药新闻领域鸡飞狗跳。

  事件回顾

  据不完全统计,仅2011年至今,香港报出的中药汞超标事件就至少有四起,包括中联药业汞超标、雷允上药品汞超标等;铅超标6起;砷超标1起。而内地除了2012年报出的铬超标事件外,近3年没有其他被认定的药品重金属超标事件。

  这是不是说香港比内地的检测标准、检查手段更加严格和全面呢?有一定的道理。但更准确的说法是:香港和内地所用的检测标准完全不是一个体系。

  就事论事,此次被曝光的“健体五补丸”生产单位并非我们熟知的那个600085同仁堂股份,而是在港上市的同仁堂科技(HK01666)。健体五补丸也不在国内注册和销售,是一款完全面向香港的产品。香港中医药管理委员会网站查询可知,该产品主要成分为黄芪、冬虫草、鹿茸、银耳、人参五种。

  香港执行中成药注册制度,健体五补丸为获得过渡性注册资格的药品,也就是说,在1999年3月1日前,该品种就已经在香港销售。香港卫生署是依据什么标准认定其汞超标的呢?

  《香港中成药注册技术指引》的安全性资料技术指引(2004年4月版)明确提出,所有中成药须就制成品进行重金属及有毒元素含量测试,以确保其重金属及有毒元素含量不超过订定的标准。这一“订定的标准”指中成药重金属和有毒元素限量标准:汞,每日36微克;铅,每日179微克;镉,每剂3500微克;砷,每日1500微克。

  也就是说,香港卫生署应该是在查证健体五补丸中汞含量5倍于“每日36微克”之后,才对其发出警告的。

  问题在于,健体五补丸并不含朱砂成分,香港方面所称的汞超标从何而来?

  中药本身具有富集重金属离子的特性,浙江曾对杭白菊、白芍、贝母等当地著名的八种药材做过重金属含量检测,铬、铅、镉等物质均有发现,且含量不低。

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同仁堂事件

  黄芪、虫草、人参等都是土壤中生长的中药材,也难免带有重金属元素。例如,青海省技术质量监督局对虫草中汞的限量是300微克/千克;《野山参鉴定及分等质量》(GB/T 18765-2008)里面规定,野山参汞限量为100微克/千克等。

  健体五补丸中部分药材自身的汞含量就不低,加上其他辅药,另外考虑到炮制工艺等可能接触到汞,导致最终产品汞含量超过香港的警戒线。

  由此可见,香港对中成药重金属检测采用的是一般食品的标准,按每日摄入量计算。但中药不可能每天都吃,对中药采用食品标准来规范,显然是过于严格了。而内地对于中药材重金属含量没有明确的标准。

  这导致了两地对质量认识上的偏差。国内企业往往在被香港曝出重金属超标后,一味强调企业符合生产标准,却忽视了香港标准认定上存在的差异。

  或许正是近年来香港卫生署的“咄咄逼人”,2012年10月15日,国家药典委员会发布通知,在《中国药典》中增加一条规定,“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中,铅不得超过10mg/kg;镉不得过1mg/kg;砷不得过5mg/kg;汞不得过1mg/kg;铜不得过20mg/kg。”

  不过,无论是香港标准还是内地标准,是否完全科学?我认为有待商榷。2012年12月20日,欧盟强化了食物中汞含量的限定,规定人体每周允许摄入量为4毫克/千克体重,折算下来,约为每天570微克/千克体重。也就是说欧盟认为:体重60千克的人,每天摄入34000微克的汞还是在耐受范围之内。

  谨慎是必要的,恐慌就不必了。

  顺便说一句,有人爆料称同仁堂在港销售的40多种产品都含有朱砂,为何不认定其汞超标?香港规定,如果重金属是中成药品中固有的成分,例如朱砂,则其用量只要按生产工艺要求即可,不做另外规定。因此,炒作“40种药品汞超标”的声音可休矣。

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